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2022년 2차 신약 및 제네릭 신청 접수 안내

작성일 : 2022.08.16 조회수 : 1,989


2022년 2차 신약 및 제네릭 신청 접수 안내



1. 서류 배부 및 접수


① 첨부한 신약신청서 양식을 다운로드하여 작성(2022년 양식으로 다운로드)

서울병원 양식으로 작성해야 함(부천,천안,구미병원 양식 접수 불가)

③ 신청서 양식을 변경하지 말고 기록 (신청사유가 길 경우 별첨가능)

④ 작성한 신청서에 신청교수(전임교원 이상)/신청과 과장 자필서명
 (도장날인은 불가함)
을 받은 후 접수기간 내에 접수
  ⑤ 학회 등의 이유로 자필서명을 받지 못하면 접수 불가(기간 연장 없음)


2. 접수대상


(1) 신약 심의


① 신약 (서울병원에서 현재 사용하지 않는 성분의 의약품)

  ② 동일성분의 제형, 함량, 용량추가는 동일회사인 경우에 한함


(2) 제네릭 심의

  ① 기존 사용 품목이 월평균 경구 2,000정 이상(원외사용량), 주사 200개 이상 사용 중인 품목

  ② 기존 제네릭이 있는 약품은 접수 불가


(3) 약품수 제한


① 진료과당 3품목, 전임교원이 5명이상인 경우 (전임교원수-2)품목까지 가능

  ② 대체신청 의약품은 진료과당 약품수 제한에 해당되지 않음


3. 접수기간 및 장소


기간 : 2022. 08. 29(월) ~ 09. 01(목)

시간 : 10:00 ~ 16:00 (점심시간 12:30~13:30)

③ 장소 : 약제팀 약품정보실(우체국 2층) Tel. (02) 709-9773, 9774

약제팀 약품정보실로 접수시간 사전 예약 후 접수 가능합니다.

     (예약기간: 08/16(화) 09시 ~ 08/26(금) 16시, 전화로 접수시간 예약 가능)


4. 구비서류


① 서울병원 신약신청 양식 1~6 (원본 + 사본 1부 + USB)

② 기타 자료[DC 자료집(PDF 파일 또는 책자) 등]

③ 의약품 샘플


*** 구비서류가 미비할 경우 상정 자체가 안되며, 접수기간 이후 미 구비서류 추가 제출은 불가하오니 첨부한 신약신청안내서에 준하여 서류를 제출하여 주십시오.

*** 자료가 불충분하거나 조건에 맞지 않는 경우, 허위 내용인 경우에는 미상정 부결 처리될 수 있습니다.

*** 접수 당시 미발매, 미허가 품목은 접수 불가합니다.